上海2026年5月7日 美通社 －－ 近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）自主研发的伏欣奇拜单抗注射液（水剂）正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，获批用于对非甾体类抗炎药和或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。与粉剂相比，本次剂型升级水剂后无需复溶与配置，使用更便利，有望提升患者依从性。

伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）是金赛药业自主研发的一款新型全人源抗白细胞介素1β（IL－1β）单克隆抗体药物，属于治疗用生物制品1类新药，可特异性结合人IL－1β，阻断IL－1β诱导的炎性介质产生，从源头抑制痛风性关节炎的急性炎症反应。此次获批的伏欣奇拜单抗注射液（水剂）临床使用前无需复溶与配置，进一步简化操作，带来更便捷的用药体验。

据统计，中国高尿酸血症患者已超过1.8亿，痛风患者超3000万，且呈年轻化趋势^【1】。尽管传统治疗方案已广泛应用于临床，仍有近一半患者的疼痛等症状未有效缓解^【2】，约60％患者在一年内反复发作^【3】。尤其在降尿酸治疗的36个月，约12％－61％的患者可出现痛风反复发作，痛风反复发作可影响患者降尿酸治疗的依从性，进而出现尿酸控制效果不佳的恶性循环，导致关节破坏，还可能累及心脏、肾脏等多个关键器官^【4,5】。

注射用伏欣奇拜单抗的关键III期临床试验结果显示，给药后6小时即可快速起效，72小时镇痛效果与激素相当，6个月内首次复发风险降低近90％，且安全性良好^【6】。作为国内首个IL－1β单抗，伏欣奇拜单抗凭借精准、长效的抗炎优势，为痛风患者提供了全新的治疗选择。

2025年11月，《中华风湿病学杂志》与《中国预防医学杂志》联合发布了全球首部聚焦痛风抗炎症治疗的《痛风抗炎症治疗指南（2025版）》^【7,8】。该指南首次提出痛风治疗中的长期抗炎和多器官保护理念，明确构建“痛风急性发作间歇期痛风石期”全病程管理要求，强调长疗程抗炎治疗的重要性，标志着痛风治疗从“单纯降尿酸”的传统模式，迈向“抗炎与降尿酸并重、全程管理”的新时代。伏欣奇拜单抗精准靶向IL－1β炎症通路的作用机制，不仅能够快速控制急性发作症状，更能显著降低长期复发风险。

除痛风性关节炎急性发作外，伏欣奇拜单抗在更多自身免疫性疾病领域也取得积极进展。此前，伏欣奇拜单抗治疗全身型幼年特发性关节炎（sJIA）的II期临床试验积极成果被国际风湿病学权威期刊《Rheumatology and Therapy》正式收录^【9】，标志着其疗效与安全性获得国际学术界认可。此外，伏欣奇拜单抗注射液已获批开展子宫内膜异位症和非感染性葡萄膜炎的临床试验；注射用伏欣奇拜单抗已获批开展结缔组织病相关的间质性肺病（CTD－ILD）等适应症的临床试验。金赛药业将持续深耕自身免疫及炎症性疾病领域，加速推进更多创新产品的研发与上市。

 

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