近日，备受瞩目的爱德华生命科学COMMENCE研究10年随访结果在第106届美国胸外科协会（AATS）年会正式发布，为心脏瓣膜病治疗领域带来了令人振奋的消息。基于此，医脉通特邀复旦大学附属中山医院心脏外科主任王春生教授，深入解读该研究的临床意义，并探讨生物瓣膜耐久性上的突破，以及在全生命周期管理理念下，如何为患者制定个体化的瓣膜治疗策略。
十年随访数据亮眼
刷新生物瓣膜耐久性认知
COMMENCE研究是一项经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的关键性、前瞻性、多中心临床研究，旨在评估采用RESILIA组织的生物瓣膜在外科主动脉瓣置换术（SAVR）中的安全性与有效性。
研究最初纳入2013年1月至2016年3月期间，美国和欧洲27个临床中心的689例患者，使用RESILIA组织的主动脉生物瓣膜接受SAVR。在第5年时，该研究在10个中心重新取得患者知情同意，以进行长达10年的长期随访，最终192例患者完成10年随访：患者平均年龄为65.1岁、平均STS风险评分为1.7，NYHA I~IV级的患者比例分别为35.6%、43.1%、19.2%和2.1%[*1][*2]。
王春生教授指出，在长达10年的随访中，该瓣膜表现出优异的耐久性，刷新了既往传统生物瓣膜耐久性不佳的认知。
1. 四项核心数据尤为关键：97.9%的患者免于结构性瓣膜衰败（SVD），97.8%的患者免于因SVD导致的再次手术，94.3%的患者免于瓣膜相关逝世，98.6%的患者免于非结构性瓣膜功能障碍（除瓣周漏外）[*1]。王春生教授强调，97.9%的SVD率优于既往其他生物瓣膜的结果。但这并不代表它只能用十年，而是在10年的随访中仅有不到3%的患者出现瓣膜衰败，这无疑是一个值得肯定的进步。同时，10年期间血流动力学性能持续保持稳定[*1]，跨瓣压差无明显衰减，对患者心功能和生活质量影响较小。
2. 尤其值得关注的是，在50到65岁相对年轻的患者中，RESILIA组织瓣膜的表现依旧优异，与65岁以上患者无显著差异[*1]。王春生教授进一步解释：“以往，生物瓣膜在50到65岁这部分人群中使用寿命更短，因为相对年轻患者代谢更快、瓣膜负荷更高。但COMMENCE研究显示，同样在这个年龄段，RESILIA组织瓣膜的耐久性表现和年纪大一些的患者没有太大差异。这意味着生物瓣膜适用的年龄范围有望进一步下探。”
核心抗钙化技术支撑
提升RESILIA组织的长期耐久性
谈及数据背后的原因，王春生教授表示：“COMMENCE研究10年随访数据之所以表现优异，主要得益于牛心包处理技术的革新。”据了解，RESILIA组织是一种经过特殊完整性保存技术处理的牛心包组织，采用全封闭抗钙化技术，完全封闭组织固定过程中的游离醛基，阻断了其与钙离子的结合，从而有效降低钙化风险。同时，RESILIA组织瓣膜是干式储存，无需戊二醛溶液浸泡保存，进一步避免醛基的二次沾染，降低钙化风险，同时术中操作更便捷，无需洗瓣，有助于提升临床使用效率。
王春生教授生动地将心脏瓣膜比作“发动机阀门”，借此指出：随着使用年限的增长，瓣膜的老化是必然趋势，这也构成了当前瓣膜病高发的疾病谱现状。而对于50到65岁相对年轻、预期寿命较长的患者，医生在首次手术时应预判未来可能需要的二次干预。新型生物瓣膜在设计上就体现了这一前瞻性理念。它不仅本身耐久性变得更佳，其可扩展瓣架设计也为未来可能进行的“瓣中瓣”介入治疗预留了空间，“就像造高速公路一样预留了接口，即便晚年瓣膜出现衰败，亦无需再次开胸手术，通过介入方式即可完成二次瓣膜植入”，让二次干预更加便捷、安全，这对相对年轻患者尤其重要，也是全生命周期管理理念的具体体现。
以患者为中心
全方位践行全生命周期管理理念
随着人口老龄化加剧、疾病谱的变化，以及患者预期寿命延长，心脏瓣膜病的患者呈逐渐增长趋势，瓣膜病的治疗理念正在发生深刻变革。当下主动脉瓣疾病的治疗手段越来越丰富，包括外科修复、SAVR、经导管主动脉瓣置换术（TAVR）等。王春生教授强调，医生应站在“患者优先（Patient First）”的角度综合评估，为患者选择当下及未来都最优的治疗路径，即不能只考虑眼前这一次手术的成功，要站在患者全生命周期的角度考虑问题，为患者未来几十年的生活做好预判和规划。
在术前评估方面，应结合患者年龄、性别、生育需求、基础疾病（高血压/糖尿病等）、主动脉解剖CT影像、心脏超声等结果综合判断；此外，部分患者尤其是女性，对微创切口有需求，可优先选择隐蔽小切口手术。
年龄是选择治疗方式的关键考量因素。王春生教授在采访中介绍道：“一般情况下，针对50岁以下的患者，优先评估修复的可行性；若主动脉瓣不能修复，目前较为常用的方法是ROSS手术（自体肺动脉瓣移植）。机械瓣膜也是合理的选择，但需终身抗凝、瓣膜工作时可能产生噪音，此外对于女性影响更大，包括月经、妊娠风险等问题。对于50到65岁这一相对年轻的患者群体，机械瓣与生物瓣膜均为合理的选择。但这一相对年轻的群体对生活质量有更高要求，希望术后能正常运动和生活。此次COMMENCE研究10年随访结果显示，RESILIA组织瓣膜在这一年龄段的表现与更年长的患者相当，增强了医生和患者选择生物瓣的信心。针对65岁以上的患者，生物瓣膜获益明确，通常推荐优先使用。70岁以上或虚弱患者，可考虑TAVR，也可选择外科生物瓣置换，需结合患者全身状况综合判断。”
展望未来
中国瓣膜治疗逐渐迈向“生物瓣时代”
谈及中国临床实践，王春生教授透露，“十几年前，中国大概是80%的患者用机械瓣，20%用生物瓣。但目前国内生物瓣膜的使用比例正以每年5%-10%的速度快速增长，正逐步向美国等发达国家的水平靠拢。”这一转变是多重因素驱动的结果：一方面患者愈发重视术后长期生活质量；另一方面新一代生物瓣技术持续突破，瓣膜耐久性提升、远期并发症减少；同时国内心脏外科医师的诊疗理念也在不断更新，三者共同推动生物瓣在国内临床的进一步普及。
为了积累中国人群的真实世界数据，王春生教授团队正在开展一项针对65岁以下、甚至更年轻患者使用RESILIA组织瓣膜的真实世界研究，期待该研究为拓展生物瓣适用人群、优化长期治疗策略提供更多依据和临床参考，为未来优化指南和更精准的个体化治疗提供可用的循证医学证据。
结语
采访最后，王春生教授总结道：“COMMENCE研究10年随访数据展现的是一个鼓舞人心的结果，对主动脉瓣置换领域来说具有重要价值。新型生物瓣膜的耐久性表现更好，而且对患者全生命周期管理有预判，为未来二次干预预留了空间，将会进一步帮助改善患者长期生活质量”。在国内人口老龄化、患者健康需求升级的大背景下，以全生命周期管理为核心的个体化治疗，将成为未来心脏瓣膜病诊疗的核心方向。
专家简介
王春生 教授
复旦大学附属中山医院
心脏外科主任、博士生导师
上海市心血管病研究所副所长、上海市心脏瓣膜研究中心主任、上海心脏瓣膜工程技术研究中心主任、上海市胸心外科临床质量控制中心主任、美国心胸外科协会（AATS）委员
目前每年完成1000余例心外科手术，专长于心脏移植、复杂主动脉瘤 (夹层) 的外科治疗、微创心血管手术的临床与研究
目前担任《中华胸心血管外科杂志》、《JTCVS (中文版)》、《国际心血管病杂志》副主编及《中华器官移植杂志》、《中华外科杂志》、《中国临床医学杂志》、《中国体外循环杂志》、《器官移植杂志》等核心期刊编委
文献来源：
1.Svensson L, Blackstone E, Bavaria JE, et al. Long-term outcomes following aortic valve replacement with a novel tissue bio prosthesis: 10-year results from the COMMENCE trial. Presented at the American Association for Thoracic Surgery, May 2026.
2.COMMENCE Aortic Trial 10-Year Outcomes: https://resourcelibrary.edwardsconnect.com/api/v2/view?site=hv-gb&resource=1443
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