根据国家医保局于2025 年12 月7 日发布的最新公告，信达生物制药7款创新产品进入新版国家医保目录，其中包含三款靶向创新药——达伯特®（氟泽雷塞片）、达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）与睿妥®（塞普替尼）。三款药物的纳入将进一步降低患者经济负担，显著提升精准靶向治疗的可及性，使更多国内肺癌患者受益。

信达生物三款肺癌靶向创新药—达伯特®（氟泽雷塞片）、达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）与睿妥®（塞普替尼）正式进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》

2022年，我国新增肺癌患者106.06万例，占全部恶性肿瘤发病的22.0%。其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占80%~85%，为最常见的肺癌类型。在NSCLC患者中，由RET、ROS1、KRAS G12C等驱动基因突变肺癌患者则长期面临可用治疗方案有限、生存预后较差等挑战。近年来，达伯特®（氟泽雷塞片）、达伯乐®（他雷替尼）、睿妥®（塞普替尼）等创新药在中国陆续获批并纳入医保，让这些既往“治疗困难”的患者获得了更精准、更有效的治疗选择，同时显著减轻了用药负担，为延长生存和改善生活质量带来新的可能。

达伯特®（氟泽雷塞片）：填补国内KRAS G12C靶向治疗空白

达伯特®（氟泽雷塞片）是国内首个获批的KRAS G12C抑制剂，填补了我国在该靶点治疗领域的空白。其具备起效迅速、疗效持久、能够穿越血脑屏障、整体耐受性良好的特点，为患者带来更有希望的生存获益。

II期临床研究显示，氟泽雷塞片的客观缓解率（ORR）达49.1%，中位无进展生存期（mPFS）达9.7个月，在同类研究中具有良好竞争力；在脑转移患者中，该药亦展现出一定疗效。安全性方面，3级及以上肝毒性、胃肠道毒性发生率较低，耐受性整体良好。

此次，氟泽雷塞片用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期NSCLC成人患者的适应症成功纳入国家医保目录，进一步提升了国内KRAS G12C靶向治疗的可及性，推动肺癌精准治疗迈向新阶段。

达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）：新一代ROS1 TKI持续助力NSCLC治疗

达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）作为新一代的ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），标志着 ROS1 NSCLC治疗领域的重要进展。临床研究显示，他雷替尼在初治及经治ROS1阳性NSCLC患者中均表现出色，其ORR在初治患者中高达88.8%， mPFS长达45.6个月；而在经治患者中，其ORR为55.8%，mPFS也达到9.7个月。在脑转移患者中，他雷替尼的颅内缓解率同样表现出色，初治患者颅内客观缓解率达87.5%，经治患者为73.3%，有效解决了传统治疗对脑转移疗效不足的问题。此外，对于具有G2032R耐药突变的患者，他雷替尼的缓解率达66.7%，展现出强大的抗耐药性。

本次，达伯乐®用于ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的适应症成功纳入国家医保。其纳入将有效提升我国ROS1驱动型肺癌治疗的规范化与可及性，为患者带来更稳定、更长期的治疗获益。

睿妥®（塞普替尼）：唯一经III期验证并全面获批的RET抑制剂

睿妥 ®（塞普替尼）作为全球首个RET抑制剂，是目前唯一经III期临床验证并已完全获批的RET抑制剂。对RET突变的非小细胞肺癌和甲状腺癌患者，这款药能长期、有效地控制肿瘤生长。在RET基因融合阳性NSCLC的一线治疗中，mPFS超过2年；在RET基因突变的甲状腺髓样癌一线治疗中，2年无进展生存率达到86.8%。塞普替尼凭借确切的临床研究数据及国内外权威指南的明确推荐，也成为RET基因变异非小细胞肺癌与甲状腺癌的治疗优选方案。

基于其在RET相关肿瘤中累积的临床证据与治疗价值，塞普替尼覆盖RET基因融合阳性的局部晚期或者转移性NSCLC成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型MTC的成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治的晚期或转移性RET融合阳性TC成人和12岁及以上儿童患者的适应症，均已成功纳入最新国家医保目录。随着医保准入的落地，更多RET阳性患者将能够以更可及的方式获得精准、有效的治疗方案，也标志着我国在RET驱动型肿瘤精准治疗领域迈入更精准、更长效的新阶段。

信达生物是国内生物制药领军企业，目前已上市17款创新药，其中12款已进入国家医保目录，覆盖肿瘤、代谢、自免和眼科等重大疾病领域，累计惠及患者超过500万名。

本次公布的名单中，信达生物共有7款创新产品成功纳入新版国家医保目录。信达生物制药集团创始人、董事会主席兼CEO俞德超博士表示：“信达生物始终坚持‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’的企业使命，积极响应国家政策，为健康中国战略贡献力量。本次三款肺癌靶向创新药纳入国家医保目录，将显著提升广大患者的用药可及性，使更多肺癌患者能够更早用上更精准的治疗方案。未来，信达也将继续积极配合国家医保政策在各地的落地实施，让创新药物尽快惠及更多患者，以实际行动支持‘健康中国2030’战略的推进。”

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